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Avances. Un dispositivo israelí puede eliminar la necesidad de una cirugía de seguimiento del cáncer de mama

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Dune Medical Devices de Israel ha desarrollado MarginProbe, un instrumento para ayudar a las mujeres con cáncer de mama a evitar someterse a la cirugía de seguimiento temida para eliminar las células cancerosas residuales. El dispositivo ya está siendo utilizado por los cirujanos en pacientes en más de 100 hospitales en Estados Unidos y en los centros médicos israelíes.

Cuando las mujeres se someten a tumorectomías para eliminar los cánceres de mama, el tejido canceroso se envía a los laboratorios para asegurarse de que los márgenes que rodean el tumor están libres de células cancerosas, por lo que solo de esa manera, los pacientes están verdaderamente libres de cáncer. Desafortunadamente, las estadísticas muestran que cuando se liberan los resultados de laboratorio, después de un proceso que puede tardar varias semanas, se pide a una de cada cuatro que regrese para la reexcisión -cirugía secundaria- si los tumores probados revelan que los márgenes no son claros, indicando a algunos que las células cancerosas permanecen en el cuerpo del paciente.

“Hemos desarrollado la única tecnología en el mundo que tiene un producto comercial que permite a los cirujanos en las salas de operaciones, comprobar los márgenes del tumor, identificar el tejido canceroso y decidir en el lugar si más tejido necesita ser removido o no”, dijo Gal Aharonowitz, gerente general a cargo de las operaciones israelíes.

Los ensayos clínicos muestran que el dispositivo MarginProbe de la compañía reduce la necesidad de re-excisión en un 51 por ciento, si se usa durante el procedimiento inicial, detalló Aharonowitz. El uso comercial del producto ha mostrado una caída de hasta el 80% en la necesidad de repetir la cirugía.

El instrumento consta de un dispositivo portátil y una consola. Después de que el tumor se elimina, mientras el paciente está todavía en la mesa de operaciones, el cirujano utiliza la sonda para comprobar los márgenes del tejido recién extraído. Los sensores de la sonda envían señales al tejido, y una señal, tanto visual como acústica, se refleja de nuevo, que luego se clasifica como positiva, lo que indica que todavía hay células cancerosas en los márgenes, o negativas.

La tecnología de espectroscopía de radiofrecuencia utilizada por la sonda mide las propiedades eléctricas de las células y puede distinguir las células cancerosas de las sanas dentro de un segundo, según contó Aharonowitz.

El producto obtuvo la aprobación de la FDA a finales de 2012 y comenzó a comercializarse en EE.UU. en 2013. También ha recibido las aprobaciones reglamentarias necesarias de las autoridades europeas. La compañía ahora está tratando de aumentar el uso del dispositivo en EE.UU. y en Israel, y para ampliar las aplicaciones de las tecnologías a otros tipos de cáncer, como cáncer de próstata, pulmón y hígado.

“Ya estamos trabajando en estas nuevas aplicaciones, más específicamente en un dispositivo inteligente de biopsia que permitirá a los cirujanos o radiólogos identificar y tomar la muestra de tejido derecha a cabo. Esperamos que esto esté disponible en el mercado a corto plazo”, expresó Aharonowitz. Dune recibió una subvención de 3 millones de euros a través del premio EC Horizon 2020 en 2016 para acelerar el desarrollo del dispositivo de biopsia.

El producto está siendo utilizado por más de 100 hospitales en los EE.UU., incluyendo el Monte. Sinai Hospital en Manhattan, Einstein Medical Center en Filadelfia y UC Irvine Health en California, y 12 en Israel. Se ha utilizado comercialmente en unos 10.000 pacientes, dijo Aharonowitz.

Dune Medical está en conversaciones con el Ministerio de Salud de Israel para que la sonda sea reconocida como atención estándar en Israel, un paso que permitiría a los hospitales ser reembolsados por su uso. Por el momento, dijo Ramit Harpaz, encargado de comercializar el producto en Israel para Dune, la falta de reembolso está obstaculizando la adopción del dispositivo.

“Ninguno de los grandes hospitales lo usa, porque no es parte del estándar de atención”. Los hospitales que utilizan la tecnología incluyen el Hospital Assuta en Ramat HaHayal, Tel Aviv, el Hospital Barzilai en Ashkelon, el Centro Médico Shaare Zedek en Jerusalem y el Centro Médico Kaplan en Rehovot.

El uso de cada sonda cuesta alrededor de 1.000 dólares en EE.UU., significativamente inferior a los gastos incurridos por las aseguradoras cuando un paciente necesita someterse a una cirugía adicional. Según un artículo reciente en The Wall Street Journal, las re-escisiones para los procedimientos de tumorectomía varían en el precio de $ 9.000 a $ 16.000.

El Dr. Tanir Allweis, cirujano de mama y director médico del Centro de Salud de Senos de Sarah Markowitz en el Centro Médico Kaplan en Rehovot, ha estado usando MarginProbe en unos 100 pacientes al año y lo encuentra “muy, muy fácil de utilizar”.

Allweis, que también participó en los ensayos clínicos de Dune Medical para el producto, dice que ha reducido sus tasas de re-escisión en un 50%.

Dune Medical Devices fue fundada por el Dr. Dan Hashimshony, físico, en 2002 y ha sido financiado por VCs e inversionistas privados. “Me gusta llevar una lista de preguntas difíciles que vale la pena resolver y el tema de los márgenes fue una de ellas. El próximo desafío para Dune será traer al mercado una versión genérica del producto que funcionará en casi todos los procedimientos de eliminación de tumores sólidos”, manifestó Hashimshony.